Lista de agências equivalentes em nível de confiança parcial ou plena também foi atualizada; já a lista de reconhecimento mútuo segue vazia
O governo federal publicou nesta 2ª feira (15.jun.2026), no DOU (Diário Oficial da União), a Instrução Normativa nº 451 de 2026 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que altera as regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes.
O objetivo da medida é melhorar o processo de inspeção sanitária e análise de pedidos de CBPF (Certificação de Boas Práticas de Fabricação) para fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais.
A norma modifica a Instrução Normativa nº 292 de 2024 e estabelece novos critérios para a definição das chamadas AREE (Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes) – órgãos sanitários internacionais que possuem padrões regulatórios considerados compatíveis com os da Anvisa. mudança deve facilitar a entrada e a certificação de produtos regulados no Brasil, já que aproveitará avaliações internacionais em suas decisões.
O que muda:
- a Diretoria Colegiada da Anvisa, depois de uma avaliação, passa a incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de suas equivalentes;
- autoridades ou órgãos descentralizados vinculados a uma reguladora estrangeira reconhecida como equivalente poderão ser incluídos automaticamente no mesmo nível de confiança, exceto quando houver alguma restrição específica;
- a Anvisa pode, a qualquer momento, revogar ou revisar o reconhecimento concedido a uma agência estrangeira;
- a instrução também altera a análise de pedidos de CBPF. Agora, a Anvisa pode utilizar documentos e informações emitidos por autoridades estrangeiras reconhecidas, reduzindo etapas e evitando a repetição de procedimentos já feitos por outros órgãos reguladores.
As empresas ainda deverão apresentar a documentação exigida em cada processo de certificação, e a decisão final continuará sendo da Anvisa.
A nova norma atualizou a lista de autoridades reconhecidas em nível de confiança regulatória parcial ou plena:
- Alemanha — BMG (Federal Ministry of Health) e ZLG (Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices);
- Arábia Saudita — SFDA (Saudi Food and Drug Authority);
- Áustria — BASG (Austrian Federal Office for Safety in Healthcare);
- Bélgica — FAMHP (Federal Agency for Medicines and Health Products);
- Bulgária — BDA (Bulgarian Drug Agency);
- Canadá — HC (Health Canada);
- Cingapura — HSA (Health Sciences Authority);
- Chipre — CyPHS (Pharmaceutical Services);
- Coreia do Sul — MFDS (Ministry of Food and Drug Safety);
- Croácia — HALMED (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia);
- Dinamarca — DKMA (Danish Medicines Agency);
- Eslováquia — SIDC (State Institute for Drug Control);
- Eslovênia — JAZMP (Agency for Medicinal Products and Medical Devices);
- Espanha — AEMPS (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices);
- EUA — US FDA (U.S. Food and Drug Administration);
- Estônia — SAM (State Agency of Medicines);
- Finlândia — FIMEA (Finnish Medicines Agency);
- França — ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) e ANSES (Agency of Food, Environmental & Occupational Health Safety);
- Grécia — EOF (Greek National Organisation for Medicines);
- Holanda — IGJ (Health and Youth Care Inspectorate);
- Hungria — NCPHP (National Center for Public Health and Pharmacy);
- Irlanda — HPRA (Health Products Regulatory Authority);
- Islândia — IMA (Iceland Medicines Agency);
- Itália — AIFA (Italian Medicines Agency);
- Japão — MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency);
- Jordânia — JFDA (Jordan Food & Drug Administration);
- Letônia — ZVA (State Agency of Medicines);
- Liechtenstein — AG (Office of Healthcare);
- Lituânia — SMCA (State Medicines Control Agency);
- Malta — MMA (Malta Medicines Authority);
- México — COFEPRIS (Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks);
- Noruega — NOMA (Norwegian Medical Products Agency);
- Polônia — CPI (Chief Pharmaceutical Inspectorate);
- Portugal — Infarmed, IP (National Authority of Medicines and Health Products, IP);
- Reino Unido — MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency);
- República Checa — SÚKL (State Institute for Drug Control) e ISCVBM (Institute for State Control of Veterinary, Biologicals and Medicines);
- Romênia — NAMMDR (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania);
- Suécia — MPA (Swedish Medical Products Agency);
- Suíça — Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products);
- Turquia — TMMDA/TITCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency);
- Taiwan — TFDA (Taiwan Food and Drug Administration);
- União Europeia — EMA (European Medicines Agency).
Já o nível mais alto de confiança, chamado de Reconhecimento Mútuo, permanece sem nenhuma autoridade aprovada pela Anvisa.
